基本信息
-
器械名称
一次性包皮环切吻合器
-
注册证/备案号
苏械注准20252020599
-
管理类别
第二类
-
公司名称
江苏钱璟医疗器械有限公司
-
公司地址
武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号
-
生产地址
江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
无
-
审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
-
批准/备案日期
2025-04-08
-
有效期至
2030-04-07
-
型号规格
QBPD11、QBPD13、QBPD15、QBPD17、QBPD18、QBPD22、QBPD25、QBPD29、QBPD32、QBPD34QBPS11、QBPS13、QBPS15、QBPS17、QBPS18、QBPS22、QBPS25、QBPS29、QBPS32、QBPS34
-
结构及组成
一次性包皮环切吻合器（以下简称吻合器）根据击发手柄不同划分为单手柄QBPD型和双手柄QBPS型两个型号。吻合器根据切割外径大小不同分为11、13、15、17、18、22、25、29、32、34共十种规格。QBPD型单手柄吻合器由龟头套抵钉座、保护盖、钉仓套、固定手柄、调节螺母、活动手柄、保险、钉仓、环形刀、吻合钉、硅胶垫组成。QBPS型双手柄吻合器由钉仓套、钉仓盖、龟头套抵钉座、垫刀圈、钉仓、硅胶垫、推钉片(内含环形刀）、弹簧、手柄、活动连接块、调节旋钮、保险、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
-
适用范围
适用于临床包皮切割缝合手术。
-
产品储存条件及有效期
不适用
-
附件
产品技术要求
-
备注
-
变更情况
医疗器械唯一标识
